醫 砭

本所禮聘執業醫師夥伴一名漢陽中醫診所禮聘執業醫師夥伴一名
沒有業績壓力 • 診加十以上非難事
交通便利•誠信經營•口碑佳•門診量多
字型   
色系   
首頁 關於 服務條款 看診地點 預約掛號
全站搜尋
會員登入
醫論醫案 (462筆)  類別 筆劃 ㄅㄆㄇ 部首 搜尋  
標題 世界主要國家對於中草藥製劑規範
時間 2007/8/23
正文 | 我的觀點 | 他人觀點
一、一般項目

世界各國均須對於中藥製劑檢查一般檢查(乾燥減重、灰份、酸不溶灰份、水抽提物、稀醇抽提物等)、TLC鑑別反應、HPLC含量分析等

二、重金屬限量

項目

美國

歐盟

韓國

日本

香港

大陸

台灣*

WHO

全民抵制惡劣廠商頂新製油 大絕韻 木崗雞蛋 每日C 味全 貝納頌 大醇豆 LCA506 36法郎 Jagabee加卡比薯條 康師傅 順胜實業 頂伸貿易 正義 統一眼鏡 應宏科技 台灣之星 德克士 崑山帆宏 福滿家(廣州市) 全家(中國)

總重金屬

<20ppm

<20ppm

<30ppm

<30ppm

-

<20ppm

<100ppm

 

ADI**

鉛(Pb)

<5ppm

<5ppm

<5ppm

<5ppm

<179mcg/天

<5ppm

 -

<10ppm

214ug

汞(Hg)

<0.1ppm

<0.1ppm

<0.2ppm

<0.1ppm

<36mcg/天

<0.2ppm

 -

43ug

鎘(Cd)

<0.2ppm

<0.2ppm

<0.3ppm

<0.2ppm

<3500mcg/dose

<0.3ppm

 -

<0.3ppm

60ug

砷(As)

<1.0ppm

<1.0ppm

<3.0ppm

<3ppm

<1500mcg/天

<2.0ppm

 -

128ug

銅(Cu)

<20ppm

 

*台灣衛生署規定自2010/7/1生產的科學中藥須符合新標準:總重金屬30ppm以下,包括葛根湯、小青龍湯及加味逍遙散等33種常用科學中藥的砷、鎘、汞、鉛等個別重金屬含量也要符合規定,砷、鉛為3、10ppm以下,鎘、汞須在0.5ppm以下。

*歐盟、美國、日本整合其藥典內容,統一規格趨於一致。

**ADI:Acceptable Daily Intake(60KG成人每日最大攝取量)

三、毒性物質

項目

美國、歐盟

韓國

香港

大陸

台灣

總黃麴毒素(B1,B2,G1,G2)

<4ppb

 -

 -

 -

<15ppb(註一)

黃麴毒素B1

<2ppb

 -

 -

 -

 -

馬兜鈴酸

LC-mass mass不得檢出

 -

 -

 -

HPLC不得檢出  (4000ppb以下)

Pyrrolizidine alkaloids(款冬花、千里光、紫草、佩蘭)

LC-mass mass不得檢出

 -

 -

 -

 -

麻黃素

不得檢出

 -

 -

 -

 -

二氧化硫

 一般食品規定

<30ppm

<30ppb

 -

 -

<500ppm(註二)

註一:八角茴香、紅棗、大腹皮、女貞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、蓮子藥材與其單方製劑須檢測黃麴毒素

註二:台灣二氧化硫檢驗限於山藥、白果、百合三種藥材
四、微生物限量

項目

美國

歐盟、日本

韓國

台灣

微生物

 

一般製劑

碎片劑型
服用前須以沸水沖泡

碎片劑型
直接服用

   

好氧性總生菌數

<10,000

<10,000

<10,000,000

<100,000

<10,000

<1千萬

黴菌&酵母菌

<100

<100

<100,000

<10,000

<100

<10000

腸胃道與格蘭氏陰性菌

<100

<1,000

大腸桿菌

不得檢出

不得檢出

<100

不得檢出

不得檢出

<100

沙門氏菌

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

綠膿桿菌

不得檢出

不得檢出

不得檢出

大陸與香港地區:

中華人民共和國藥典中成藥的微生物限度標準(單位:個/克 或 個/毫升)

劑型

項目一

項目二

項目三(特定細菌)

總細菌數

霉菌及酵母菌數

大腸桿菌

金黃色葡萄球菌

銅綠假單胞菌

丸劑

         

不含原藥材

1000

100

不得檢出

   

含原藥材

30000

100

不得檢出

   

散劑

30000

100

不得檢出

   

口服兼外用

30000

100

不得檢出

不得檢出

不得檢出

顆粒劑、片劑及膠囊劑

         

不含原藥材

1000

100

不得檢出

   

含原藥材

10000

100

不得檢出

   

錠劑

10000

100

不得檢出

   

口服兼外用

10000

100

不得檢出

不得檢出

不得檢出

煎膏劑

100

100

不得檢出

   

膠劑

1000

100

不得檢出

   

糖漿劑、合劑

100

100

不得檢出

   

滴丸劑

1000

100

不得檢出

   

酒劑

500

100

不得檢出

   

外用

500

100

 

不得檢出

不得檢出

酊劑

100

100

不得檢出

   

外用

100

100

 

不得檢出

不得檢出

流浸膏劑與浸膏劑

100

100

不得檢出

   

軟膏劑

1000

100

 

不得檢出

不得檢出

用於燒傷、潰瘍、創傷者

100

10

 

不得檢出

不得檢出

露劑

100

100

不得檢出

   

茶劑

         

不含糖

10000

100

不得檢出

   

含糖

1000

100

不得檢出

   

搽劑

100

100

     

栓劑

10000

100

 

不得檢出

不得檢出

用於潰瘍、出血者

100

10

 

不得檢出

不得檢出

滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑

100

10

不得檢出

不得檢出

不得檢出

滴眼劑

100

不得檢出

 

不得檢出

不得檢出

五、農藥殘留

A. 美國、歐盟、大陸、香港、台灣

項目

美國、歐盟

大陸、香港

台灣

Alachlor

<20

   

Aldrin & Dieldrin

<50

<50

-

Azinphos-methyl

<1000

   

Bromopropylate

<3000

   

Chlordane

(sum of cis,trans and xythlordane)

<50

<50

 

Chlorfenvinphos

<500

   

Chlorpyrifos

<200

   

CHlorpyrifos-methyl

<100

   

DDT(sum of DDT,  DDE and TDE)

<1000

<1000

<1000

Deltamethrin

<500

   

Diazinon

<500

   

Dichlorvos

<1000

   

Dithiocarbamates

<2000

   

Endosulfan(sum of isomers & Endosulfan sulphate)

<3000

   

Endrin

<50

<50

 

Ethion

<2000

   

Fenitrothion

<500

   

Fenvalerate

<1500

   

Fonofos

<50

   

Heptachlor (sum of Heptachlor and Heptachlorepoxide)

<50

<50

 

Hexachlorobenzene

<100

<100

 

Hexachlorocyclohexane isomers (other than γ)

<300

<300

兩者合計<900

Lindane( γ- Hexachlorocyclohexane)

<600

<600

Malathion

<1000

   

Methidathion

<200

   

Parathion

<500

   

Parathion-methyl

<200

   

Permethrin

<1000

   

Phosalone

<100

   

Piperonyl butoxide

<3000

   

Pirimiphos-methyl

<4000

   

Pyrethrins (sum of)

<3000

   

Quintozene

<1000

<1000

<1000

註:台灣農藥殘留限量僅限於人參、甘草、黃耆、番瀉葉之藥材與單方製劑

B.日本農藥殘留限量標準

1、中藥材:(生藥農藥殘留量的行業標準)

適用範圍:黃耆、遠志、甘草、桂皮、細辛、山茱萸、蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮

BHC總量≤0.2 mg/kg, DDT總量≤0.2 mg/kg

2、中藥製劑:(漢方及生藥製劑農藥殘留量的行業標準)

1)有機氯類農藥:

適用範圍:含有黃芪、遠志、甘草、桂皮、細辛、山茱萸、蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮、人參、紅參、番瀉葉的漢方及生藥製劑

BHC總量≤0.2 mg/kg, DDT總量≤0.2 mg/kg

2)有機磷類農藥:

適用範圍:含有遠志、山茱萸、蘇葉及陳皮的漢方製劑

對硫磷≤0.5 mg/kg,甲基對硫磷≤0.2 mg/kg, 殺撲磷≤0.2 mg/kg,

馬拉硫磷≤1.0 mg/kg

3)菊酯類農藥

適用範圍:含有遠志、蘇葉、大棗、陳皮及枇杷葉的漢方製劑

氰戊菊酯≤1.5 mg/kg, 氯氰菊酯≤1.0 mg/kg

C.韓國農藥殘留限量標準(藥品安全廳公示第2004-197号)

1、所有植物性藥品:

農藥名稱

許可標準(ppm)

總BHC(α,β, γ及δ-BHC的和)

0.2

總DDT(p, p'-DDD, p, p'-DDE, o, p'-DDT及 p, p'-DDT的和)

0.1

艾氏劑(Aldrin)

0.01

安特靈(Endrin)

0.01

狄氏劑(Dieldrin)

0.01

甲氧DDT(Methoxychlor)

1.0

賽滅寧(Cypermethrin)

0.5

安殺番(Endosulfan)(α,β-硫丹和硫酸硫丹的和)

0.2

滅蟎猛(Chinomethionat)

0.3

蓋普丹(Captan)

2.0

五氯硝苯(Quintozene, PCNB)

0.1

四氯異苯腈(Chlorothalonil)

0.1

陶斯松(Chloropyrifos)

0.5

甲基益發靈(Tolylfluanid)

1.0

撲滅寧(Procymidone)

0.1

2.個別藥品: (ppm)

1) 萘苯醯草胺(Napropamide):桔梗  0.1  、芍藥  0.1  、黃芪  0.1

2) 二甲基二硫代氨基甲酸鹽(Dimethyldithiocarbamates):紅花 0.1

3) 待凱利(Difenoconazole):甘草 0.05

4) 邁克尼(Myclobutanil):芍藥 0.1

5) 畢芬寧(Bifenthrin):川芎0.5、  紅花 0.1

6) 賽普洛(Cyprodinil):芍藥 0.1

7) 亞滅培(Acetamiprid):黃芪 0.1、  紅花 0.1

8) 三唑錫(Azocyclotin):當歸 0.2

9) 亞托敏(Azoxystrobin):甘草 0.05  、當歸 0.1、  黃芪 0.1

10) 亞乙基雙二硫代氨基甲酸酯(Ethylenebis-dithiocarbamates):紅花 0.3

11) 雙胍辛胺(Iminoctadine):芍藥 0.3 、 紅花 0.1

12) 益達胺(Imidacloprid):紅花 0.1 、 黃芪 0.3

13) 賽速安(Thiamethoxam):黃芪 0.1

14) 多菌靈(Carbandazim):芍藥 0.05

15) 溴蟲腈(Chlorfenapyr):川穹 0.05

16) 戊唑醇(Tebuconazol):當歸 1.0

17) 三泰隆(Triadimenol):芍藥 0.1

18) 三泰芬(Triadimefon):芍藥 0.01

19) 賽福寧(Triforine):芍藥 0.1

20) 賽福唑(Triflumizole):黃芪 0.1、芍藥 1.0

21) 芬瑞莫(Fenarimol):黃芪 0.5

22) 二甲戊樂靈(Pendimethalin):當歸 0.2、  麥門冬 0.2、  柴胡 0.2、芍藥 0.2、  紅花 0.1

23) 芬普寧(Fenpropathrin):當歸 0.2

24) 福賽絕(Fosthiazate):柴胡 0.02

25) 甲基鋅乃浦(Propineb):芍藥 0.2

26) 派滅淨(Pymetrozine):紅花 0.05、黃芪 0.05

27) 勿落菌惡(Fludioxonil):芍藥 0.1

頁首  回前頁 
類別
毒副作用
改善過敏及氣喘
寒熱體質須明辨
冬病夏治好時機
漢陽三伏貼
漢陽晴明茶
提供必需的營養
維持健康的視野
3C族的清晰法寶
漢陽草本牙粉零毒性無負擔
常保口氣清新
咀嚼健康有力
促進代謝助排便
舒緩放鬆增體力
常保青春又美麗
漢陽纖姿茶
下載轉骨教戰手冊轉骨健腦調體質
天然漢方增助力
贏在人生起跑點
相關項目

Copyright ©2008∼2017 醫砭沈藥子 ★ 版權所有•侵權必究