标题 | 世界主要国家对于中草药制剂规范 |
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一、一般项目
世界各国均须对于中药制剂检查一般检查(干燥减重、灰份、酸不溶灰份、水抽提物、稀醇抽提物等)、TLC鉴别反应、HPLC含量分析等
二、重金属限量
项目 |
美国 |
欧盟 |
韩国 |
日本 |
香港 |
大陆 |
台湾* |
WHO | |
总重金属 |
<20ppm |
<20ppm |
<30ppm |
<30ppm |
- |
<20ppm |
<100ppm |
ADI** | |
铅(Pb) |
<5ppm |
<5ppm |
<5ppm |
<5ppm |
<179mcg/天 |
<5ppm |
- |
<10ppm |
214ug |
汞(Hg) |
<0.1ppm |
<0.1ppm |
<0.2ppm |
<0.1ppm |
<36mcg/天 |
<0.2ppm |
- |
- |
43ug |
镉(Cd) |
<0.2ppm |
<0.2ppm |
<0.3ppm |
<0.2ppm |
<3500mcg/dose |
<0.3ppm |
- |
<0.3ppm |
60ug |
砷(As) |
<1.0ppm |
<1.0ppm |
<3.0ppm |
<3ppm |
<1500mcg/天 |
<2.0ppm |
- |
- |
128ug |
铜(Cu) |
- |
- |
- |
- |
- |
<20ppm |
- |
- |
*台湾卫生署规定自2010/7/1生产的科学中药须符合新标准:总重金属30ppm以下,包括葛根汤、小青龙汤及加味逍遥散等33种常用科学中药的砷、镉、汞、铅等个别重金属含量也要符合规定,砷、铅为3、10ppm以下,镉、汞须在0.5ppm以下。
*欧盟、美国、日本整合其药典内容,统一规格趋于一致。
**ADI:Acceptable Daily Intake(60KG成人每日最大摄取量)
三、毒性物质
项目 |
美国、欧盟 |
韩国 |
香港 |
大陆 |
台湾 |
总黄曲毒素(B1,B2,G1,G2) |
<4ppb |
- |
- |
- |
<15ppb(註一) |
黄曲毒素B1 |
<2ppb |
- |
- |
- |
- |
马兜铃酸 |
LC-mass mass不得检出 |
- |
- |
- |
HPLC不得检出 (4000ppb以下) |
Pyrrolizidine alkaloids(款冬花、千里光、紫草、佩兰) |
LC-mass mass不得检出 |
- |
- |
- |
- |
麻黄素 |
不得检出 |
- |
- |
- |
- |
二氧化硫 |
一般食品规定 <30ppm |
<30ppb |
- |
- |
<500ppm(註二) |
注一:八角茴香、红枣、大腹皮、女贞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、曲类、延胡索、橘皮、黄耆、莲子药材与其单方制剂须检测黄曲毒素
注二:台湾二氧化硫检验限于山药、白果、百合三种药材
四、微生物限量
项目 |
美国 |
欧盟、日本 |
韩国 |
台湾 | ||
微生物 |
一般制剂 |
碎片剂型 |
碎片剂型 | |||
好氧性总生菌数 |
<10,000 |
<10,000 |
<10,000,000 |
<100,000 |
<10,000 |
<1千萬 |
霉菌&酵母菌 |
<100 |
<100 |
<100,000 |
<10,000 |
<100 |
<10000 |
肠胃道与格兰氏阴性菌 |
- |
<100 |
- |
<1,000 |
- |
- |
大肠杆菌 |
不得检出 |
不得检出 |
<100 |
不得检出 |
不得检出 |
<100 |
沙门氏菌 |
不得检出 |
不得检出 |
- |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
绿脓杆菌 |
不得检出 |
不得检出 |
- |
- |
不得检出 |
- |
大陆与香港地区:
中华人民共和国药典中成药的微生物限度标准(单位:个/克 或 个/毫升)
剂型 |
项目一 |
项目二 |
项目三(特定细菌) | ||
总细菌数 |
霉菌及酵母菌数 |
大肠杆菌 |
金黄色葡萄球菌 |
铜绿假单胞菌 | |
丸剂 | |||||
不含原药材 |
1000 |
100 |
不得检出 | ||
含原药材 |
30000 |
100 |
不得检出 | ||
散剂 |
30000 |
100 |
不得检出 | ||
口服兼外用 |
30000 |
100 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
颗粒剂、片剂及胶囊剂 | |||||
不含原药材 |
1000 |
100 |
不得检出 | ||
含原药材 |
10000 |
100 |
不得检出 | ||
锭剂 |
10000 |
100 |
不得检出 | ||
口服兼外用 |
10000 |
100 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
煎膏剂 |
100 |
100 |
不得检出 | ||
胶剂 |
1000 |
100 |
不得检出 | ||
糖浆剂、合剂 |
100 |
100 |
不得检出 | ||
滴丸剂 |
1000 |
100 |
不得检出 | ||
酒剂 |
500 |
100 |
不得检出 | ||
外用 |
500 |
100 |
不得检出 |
不得检出 | |
酊剂 |
100 |
100 |
不得检出 | ||
外用 |
100 |
100 |
不得检出 |
不得检出 | |
流浸膏剂与浸膏剂 |
100 |
100 |
不得检出 | ||
软膏剂 |
1000 |
100 |
不得检出 |
不得检出 | |
用于烧伤、溃疡、创伤者 |
100 |
10 |
不得检出 |
不得检出 | |
露剂 |
100 |
100 |
不得检出 | ||
茶剂 | |||||
不含糖 |
10000 |
100 |
不得检出 | ||
含糖 |
1000 |
100 |
不得检出 | ||
搽剂 |
100 |
100 | |||
栓剂 |
10000 |
100 |
不得检出 |
不得检出 | |
用于溃疡、出血者 |
100 |
10 |
不得检出 |
不得检出 | |
滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂 |
100 |
10 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
滴眼剂 |
100 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
五、农药残留
A. 美国、欧盟、大陆、香港、台湾
项目 |
美国、欧盟 |
大陆、香港 |
台湾 |
Alachlor |
<20 | ||
Aldrin & Dieldrin |
<50 |
<50 |
- |
Azinphos-methyl |
<1000 | ||
Bromopropylate |
<3000 | ||
Chlordane (sum of cis,trans and xythlordane) |
<50 |
<50 | |
Chlorfenvinphos |
<500 | ||
Chlorpyrifos |
<200 | ||
CHlorpyrifos-methyl |
<100 | ||
DDT(sum of DDT, DDE and TDE) |
<1000 |
<1000 |
<1000 |
Deltamethrin |
<500 | ||
Diazinon |
<500 | ||
Dichlorvos |
<1000 | ||
Dithiocarbamates |
<2000 | ||
Endosulfan(sum of isomers & Endosulfan sulphate) |
<3000 | ||
Endrin |
<50 |
<50 | |
Ethion |
<2000 | ||
Fenitrothion |
<500 | ||
Fenvalerate |
<1500 | ||
Fonofos |
<50 | ||
Heptachlor (sum of Heptachlor and Heptachlorepoxide) |
<50 |
<50 | |
Hexachlorobenzene |
<100 |
<100 | |
Hexachlorocyclohexane isomers (other than γ) |
<300 |
<300 |
两者合计<900 |
Lindane( γ- Hexachlorocyclohexane) |
<600 |
<600 | |
Malathion |
<1000 | ||
Methidathion |
<200 | ||
Parathion |
<500 | ||
Parathion-methyl |
<200 | ||
Permethrin |
<1000 | ||
Phosalone |
<100 | ||
Piperonyl butoxide |
<3000 | ||
Pirimiphos-methyl |
<4000 | ||
Pyrethrins (sum of) |
<3000 | ||
Quintozene |
<1000 |
<1000 |
<1000 |
注:台湾农药残留限量仅限于人参、甘草、黄耆、番泻叶之药材与单方制剂
B.日本农药残留限量标准
1、中药材:(生药农药残留量的行业标准)
适用范围:黄耆、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮
BHC总量≤0.2 mg/kg, DDT总量≤0.2 mg/kg
2、中药制剂:(汉方及生药制剂农药残留量的行业标准)
1)有机氯类农药:
适用范围:含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂
BHC总量≤0.2 mg/kg, DDT总量≤0.2 mg/kg
2)有机磷类农药:
适用范围:含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂
对硫磷≤0.5 mg/kg,甲基对硫磷≤0.2 mg/kg, 杀扑磷≤0.2 mg/kg,
马拉硫磷≤1.0 mg/kg
3)菊酯类农药
适用范围:含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂
氰戊菊酯≤1.5 mg/kg, 氯氰菊酯≤1.0 mg/kg
C.韩国农药残留限量标准(药品安全厅公示第2004-197号)
1、所有植物性药品:
农药名称 |
许可标准(ppm) |
总BHC(α,β, γ及δ-BHC的和) |
0.2 |
总DDT(p, p'-DDD, p, p'-DDE, o, p'-DDT及 p, p'-DDT的和) |
0.1 |
艾氏剂(Aldrin) |
0.01 |
安特灵(Endrin) |
0.01 |
狄氏剂(Dieldrin) |
0.01 |
甲氧DDT(Methoxychlor) |
1.0 |
赛灭宁(Cypermethrin) |
0.5 |
安杀番(Endosulfan)(α,β-硫丹和硫酸硫丹的和) |
0.2 |
灭螨猛(Chinomethionat) |
0.3 |
盖普丹(Captan) |
2.0 |
五氯硝苯(Quintozene, PCNB) |
0.1 |
四氯异苯腈(Chlorothalonil) |
0.1 |
陶斯松(Chloropyrifos) |
0.5 |
甲基益发灵(Tolylfluanid) |
1.0 |
扑灭宁(Procymidone) |
0.1 |
2.个别药品: (ppm)
1) 萘苯醯草胺(Napropamide):桔梗 0.1 、芍药 0.1 、黄芪 0.1
2) 二甲基二硫代氨基甲酸盐(Dimethyldithiocarbamates):红花 0.1
3) 待凯利(Difenoconazole):甘草 0.05
4) 迈克尼(Myclobutanil):芍药 0.1
5) 毕芬宁(Bifenthrin):川芎0.5、 红花 0.1
6) 赛普洛(Cyprodinil):芍药 0.1
7) 亚灭培(Acetamiprid):黄芪 0.1、 红花 0.1
8) 三唑锡(Azocyclotin):当归 0.2
9) 亚托敏(Azoxystrobin):甘草 0.05 、当归 0.1、 黄芪 0.1
10) 亚乙基双二硫代氨基甲酸酯(Ethylenebis-dithiocarbamates):红花 0.3
11) 双胍辛胺(Iminoctadine):芍药 0.3 、 红花 0.1
12) 益达胺(Imidacloprid):红花 0.1 、 黄芪 0.3
13) 赛速安(Thiamethoxam):黄芪 0.1
14) 多菌灵(Carbandazim):芍药 0.05
15) 溴虫腈(Chlorfenapyr):川穹 0.05
16) 戊唑醇(Tebuconazol):当归 1.0
17) 三泰隆(Triadimenol):芍药 0.1
18) 三泰芬(Triadimefon):芍药 0.01
19) 赛福宁(Triforine):芍药 0.1
20) 赛福唑(Triflumizole):黄芪 0.1、芍药 1.0
21) 芬瑞莫(Fenarimol):黄芪 0.5
22) 二甲戊乐灵(Pendimethalin):当归 0.2、 麦门冬 0.2、 柴胡 0.2、芍药 0.2、 红花 0.1
23) 芬普宁(Fenpropathrin):当归 0.2
24) 福赛绝(Fosthiazate):柴胡 0.02
25) 甲基锌乃浦(Propineb):芍药 0.2
26) 派灭净(Pymetrozine):红花 0.05、黄芪 0.05
27) 勿落菌恶(Fludioxonil):芍药 0.1