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标题世界主要国家对于中草药制剂规范
【內容】

一、一般项目

世界各国均须对于中药制剂检查一般检查(干燥减重、灰份、酸不溶灰份、水抽提物、稀醇抽提物等)、TLC鉴别反应、HPLC含量分析等

二、重金属限量

项目

美国

欧盟

韩国

日本

香港

大陆

台湾*

WHO

总重金属

<20ppm

<20ppm

<30ppm

<30ppm

-

<20ppm

<100ppm

 

ADI**

铅(Pb)

<5ppm

<5ppm

<5ppm

<5ppm

<179mcg/天

<5ppm

 -

<10ppm

214ug

汞(Hg)

<0.1ppm

<0.1ppm

<0.2ppm

<0.1ppm

<36mcg/天

<0.2ppm

 -

43ug

镉(Cd)

<0.2ppm

<0.2ppm

<0.3ppm

<0.2ppm

<3500mcg/dose

<0.3ppm

 -

<0.3ppm

60ug

砷(As)

<1.0ppm

<1.0ppm

<3.0ppm

<3ppm

<1500mcg/天

<2.0ppm

 -

128ug

铜(Cu)

<20ppm

 

*台湾卫生署规定自2010/7/1生产的科学中药须符合新标准:总重金属30ppm以下,包括葛根汤、小青龙汤及加味逍遥散等33种常用科学中药的砷、镉、汞、铅等个别重金属含量也要符合规定,砷、铅为3、10ppm以下,镉、汞须在0.5ppm以下。

*欧盟、美国、日本整合其药典内容,统一规格趋于一致。

**ADI:Acceptable Daily Intake(60KG成人每日最大摄取量)

三、毒性物质

项目

美国、欧盟

韩国

香港

大陆

台湾

总黄曲毒素(B1,B2,G1,G2)

<4ppb

 -

 -

 -

<15ppb(註一)

黄曲毒素B1

<2ppb

 -

 -

 -

 -

马兜铃酸

LC-mass mass不得检出

 -

 -

 -

HPLC不得检出  (4000ppb以下)

Pyrrolizidine alkaloids(款冬花、千里光、紫草、佩兰)

LC-mass mass不得检出

 -

 -

 -

 -

麻黄素

不得检出

 -

 -

 -

 -

二氧化硫

 一般食品规定

<30ppm

<30ppb

 -

 -

<500ppm(註二)

注一:八角茴香、红枣、大腹皮、女贞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、曲类、延胡索、橘皮、黄耆、莲子药材与其单方制剂须检测黄曲毒素

注二:台湾二氧化硫检验限于山药、白果、百合三种药材
四、微生物限量

项目

美国

欧盟、日本

韩国

台湾

微生物

 

一般制剂

碎片剂型
服用前须以沸水冲泡

碎片剂型
直接服用

   

好氧性总生菌数

<10,000

<10,000

<10,000,000

<100,000

<10,000

<1千萬

霉菌&酵母菌

<100

<100

<100,000

<10,000

<100

<10000

肠胃道与格兰氏阴性菌

<100

<1,000

大肠杆菌

不得检出

不得检出

<100

不得检出

不得检出

<100

沙门氏菌

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

绿脓杆菌

不得检出

不得检出

不得检出

大陆与香港地区:

中华人民共和国药典中成药的微生物限度标准(单位:个/克 或 个/毫升)

剂型

项目一

项目二

项目三(特定细菌)

总细菌数

霉菌及酵母菌数

大肠杆菌

金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌

丸剂

         

不含原药材

1000

100

不得检出

   

含原药材

30000

100

不得检出

   

散剂

30000

100

不得检出

   

口服兼外用

30000

100

不得检出

不得检出

不得检出

颗粒剂、片剂及胶囊剂

         

不含原药材

1000

100

不得检出

   

含原药材

10000

100

不得检出

   

锭剂

10000

100

不得检出

   

口服兼外用

10000

100

不得检出

不得检出

不得检出

煎膏剂

100

100

不得检出

   

胶剂

1000

100

不得检出

   

糖浆剂、合剂

100

100

不得检出

   

滴丸剂

1000

100

不得检出

   

酒剂

500

100

不得检出

   

外用

500

100

 

不得检出

不得检出

酊剂

100

100

不得检出

   

外用

100

100

 

不得检出

不得检出

流浸膏剂与浸膏剂

100

100

不得检出

   

软膏剂

1000

100

 

不得检出

不得检出

用于烧伤、溃疡、创伤者

100

10

 

不得检出

不得检出

露剂

100

100

不得检出

   

茶剂

         

不含糖

10000

100

不得检出

   

含糖

1000

100

不得检出

   

搽剂

100

100

     

栓剂

10000

100

 

不得检出

不得检出

用于溃疡、出血者

100

10

 

不得检出

不得检出

滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂

100

10

不得检出

不得检出

不得检出

滴眼剂

100

不得检出

 

不得检出

不得检出

五、农药残留

A. 美国、欧盟、大陆、香港、台湾

项目

美国、欧盟

大陆、香港

台湾

Alachlor

<20

   

Aldrin & Dieldrin

<50

<50

-

Azinphos-methyl

<1000

   

Bromopropylate

<3000

   

Chlordane

(sum of cis,trans and xythlordane)

<50

<50

 

Chlorfenvinphos

<500

   

Chlorpyrifos

<200

   

CHlorpyrifos-methyl

<100

   

DDT(sum of DDT,  DDE and TDE)

<1000

<1000

<1000

Deltamethrin

<500

   

Diazinon

<500

   

Dichlorvos

<1000

   

Dithiocarbamates

<2000

   

Endosulfan(sum of isomers & Endosulfan sulphate)

<3000

   

Endrin

<50

<50

 

Ethion

<2000

   

Fenitrothion

<500

   

Fenvalerate

<1500

   

Fonofos

<50

   

Heptachlor (sum of Heptachlor and Heptachlorepoxide)

<50

<50

 

Hexachlorobenzene

<100

<100

 

Hexachlorocyclohexane isomers (other than γ)

<300

<300

两者合计<900

Lindane( γ- Hexachlorocyclohexane)

<600

<600

Malathion

<1000

   

Methidathion

<200

   

Parathion

<500

   

Parathion-methyl

<200

   

Permethrin

<1000

   

Phosalone

<100

   

Piperonyl butoxide

<3000

   

Pirimiphos-methyl

<4000

   

Pyrethrins (sum of)

<3000

   

Quintozene

<1000

<1000

<1000

注:台湾农药残留限量仅限于人参、甘草、黄耆、番泻叶之药材与单方制剂

B.日本农药残留限量标准

1、中药材:(生药农药残留量的行业标准)

适用范围:黄耆、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮

BHC总量≤0.2 mg/kg, DDT总量≤0.2 mg/kg

2、中药制剂:(汉方及生药制剂农药残留量的行业标准)

1)有机氯类农药:

适用范围:含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂

BHC总量≤0.2 mg/kg, DDT总量≤0.2 mg/kg

2)有机磷类农药:

适用范围:含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂

对硫磷≤0.5 mg/kg,甲基对硫磷≤0.2 mg/kg, 杀扑磷≤0.2 mg/kg,

马拉硫磷≤1.0 mg/kg

3)菊酯类农药

适用范围:含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂

氰戊菊酯≤1.5 mg/kg, 氯氰菊酯≤1.0 mg/kg

C.韩国农药残留限量标准(药品安全厅公示第2004-197号)

1、所有植物性药品:

农药名称

许可标准(ppm)

总BHC(α,β, γ及δ-BHC的和)

0.2

总DDT(p, p'-DDD, p, p'-DDE, o, p'-DDT及 p, p'-DDT的和)

0.1

艾氏剂(Aldrin)

0.01

安特灵(Endrin)

0.01

狄氏剂(Dieldrin)

0.01

甲氧DDT(Methoxychlor)

1.0

赛灭宁(Cypermethrin)

0.5

安杀番(Endosulfan)(α,β-硫丹和硫酸硫丹的和)

0.2

灭螨猛(Chinomethionat)

0.3

盖普丹(Captan)

2.0

五氯硝苯(Quintozene, PCNB)

0.1

四氯异苯腈(Chlorothalonil)

0.1

陶斯松(Chloropyrifos)

0.5

甲基益发灵(Tolylfluanid)

1.0

扑灭宁(Procymidone)

0.1

2.个别药品: (ppm)

1) 萘苯醯草胺(Napropamide):桔梗  0.1  、芍药  0.1  、黄芪  0.1

2) 二甲基二硫代氨基甲酸盐(Dimethyldithiocarbamates):红花 0.1

3) 待凯利(Difenoconazole):甘草 0.05

4) 迈克尼(Myclobutanil):芍药 0.1

5) 毕芬宁(Bifenthrin):川芎0.5、  红花 0.1

6) 赛普洛(Cyprodinil):芍药 0.1

7) 亚灭培(Acetamiprid):黄芪 0.1、  红花 0.1

8) 三唑锡(Azocyclotin):当归 0.2

9) 亚托敏(Azoxystrobin):甘草 0.05  、当归 0.1、  黄芪 0.1

10) 亚乙基双二硫代氨基甲酸酯(Ethylenebis-dithiocarbamates):红花 0.3

11) 双胍辛胺(Iminoctadine):芍药 0.3 、 红花 0.1

12) 益达胺(Imidacloprid):红花 0.1 、 黄芪 0.3

13) 赛速安(Thiamethoxam):黄芪 0.1

14) 多菌灵(Carbandazim):芍药 0.05

15) 溴虫腈(Chlorfenapyr):川穹 0.05

16) 戊唑醇(Tebuconazol):当归 1.0

17) 三泰隆(Triadimenol):芍药 0.1

18) 三泰芬(Triadimefon):芍药 0.01

19) 赛福宁(Triforine):芍药 0.1

20) 赛福唑(Triflumizole):黄芪 0.1、芍药 1.0

21) 芬瑞莫(Fenarimol):黄芪 0.5

22) 二甲戊乐灵(Pendimethalin):当归 0.2、  麦门冬 0.2、  柴胡 0.2、芍药 0.2、  红花 0.1

23) 芬普宁(Fenpropathrin):当归 0.2

24) 福赛绝(Fosthiazate):柴胡 0.02

25) 甲基锌乃浦(Propineb):芍药 0.2

26) 派灭净(Pymetrozine):红花 0.05、黄芪 0.05

27) 勿落菌恶(Fludioxonil):芍药 0.1

【其它相关项目】

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