標題 | 世界主要國家對於中草藥製劑規範 |
---|
一、一般項目
世界各國均須對於中藥製劑檢查一般檢查(乾燥減重、灰份、酸不溶灰份、水抽提物、稀醇抽提物等)、TLC鑑別反應、HPLC含量分析等
二、重金屬限量
項目 |
美國 |
歐盟 |
韓國 |
日本 |
香港 |
大陸 |
台灣* |
WHO | |
總重金屬 |
<20ppm |
<20ppm |
<30ppm |
<30ppm |
- |
<20ppm |
<100ppm |
ADI** | |
鉛(Pb) |
<5ppm |
<5ppm |
<5ppm |
<5ppm |
<179mcg/天 |
<5ppm |
- |
<10ppm |
214ug |
汞(Hg) |
<0.1ppm |
<0.1ppm |
<0.2ppm |
<0.1ppm |
<36mcg/天 |
<0.2ppm |
- |
- |
43ug |
鎘(Cd) |
<0.2ppm |
<0.2ppm |
<0.3ppm |
<0.2ppm |
<3500mcg/dose |
<0.3ppm |
- |
<0.3ppm |
60ug |
砷(As) |
<1.0ppm |
<1.0ppm |
<3.0ppm |
<3ppm |
<1500mcg/天 |
<2.0ppm |
- |
- |
128ug |
銅(Cu) |
- |
- |
- |
- |
- |
<20ppm |
- |
- |
*台灣衛生署規定自2010/7/1生產的科學中藥須符合新標準:總重金屬30ppm以下,包括葛根湯、小青龍湯及加味逍遙散等33種常用科學中藥的砷、鎘、汞、鉛等個別重金屬含量也要符合規定,砷、鉛為3、10ppm以下,鎘、汞須在0.5ppm以下。
*歐盟、美國、日本整合其藥典內容,統一規格趨於一致。
**ADI:Acceptable Daily Intake(60KG成人每日最大攝取量)
三、毒性物質
項目 |
美國、歐盟 |
韓國 |
香港 |
大陸 |
台灣 |
總黃麴毒素(B1,B2,G1,G2) |
<4ppb |
- |
- |
- |
<15ppb(註一) |
黃麴毒素B1 |
<2ppb |
- |
- |
- |
- |
馬兜鈴酸 |
LC-mass mass不得檢出 |
- |
- |
- |
HPLC不得檢出 (4000ppb以下) |
Pyrrolizidine alkaloids(款冬花、千里光、紫草、佩蘭) |
LC-mass mass不得檢出 |
- |
- |
- |
- |
麻黃素 |
不得檢出 |
- |
- |
- |
- |
二氧化硫 |
一般食品規定 <30ppm |
<30ppb |
- |
- |
<500ppm(註二) |
註一:八角茴香、紅棗、大腹皮、女貞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、蓮子藥材與其單方製劑須檢測黃麴毒素
註二:台灣二氧化硫檢驗限於山藥、白果、百合三種藥材
四、微生物限量
項目 |
美國 |
歐盟、日本 |
韓國 |
台灣 | ||
微生物 |
一般製劑 |
碎片劑型 |
碎片劑型 | |||
好氧性總生菌數 |
<10,000 |
<10,000 |
<10,000,000 |
<100,000 |
<10,000 |
<1千萬 |
黴菌&酵母菌 |
<100 |
<100 |
<100,000 |
<10,000 |
<100 |
<10000 |
腸胃道與格蘭氏陰性菌 |
- |
<100 |
- |
<1,000 |
- |
- |
大腸桿菌 |
不得檢出 |
不得檢出 |
<100 |
不得檢出 |
不得檢出 |
<100 |
沙門氏菌 |
不得檢出 |
不得檢出 |
- |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
綠膿桿菌 |
不得檢出 |
不得檢出 |
- |
- |
不得檢出 |
- |
大陸與香港地區:
中華人民共和國藥典中成藥的微生物限度標準(單位:個/克 或 個/毫升)
劑型 |
項目一 |
項目二 |
項目三(特定細菌) | ||
總細菌數 |
霉菌及酵母菌數 |
大腸桿菌 |
金黃色葡萄球菌 |
銅綠假單胞菌 | |
丸劑 | |||||
不含原藥材 |
1000 |
100 |
不得檢出 | ||
含原藥材 |
30000 |
100 |
不得檢出 | ||
散劑 |
30000 |
100 |
不得檢出 | ||
口服兼外用 |
30000 |
100 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
顆粒劑、片劑及膠囊劑 | |||||
不含原藥材 |
1000 |
100 |
不得檢出 | ||
含原藥材 |
10000 |
100 |
不得檢出 | ||
錠劑 |
10000 |
100 |
不得檢出 | ||
口服兼外用 |
10000 |
100 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
煎膏劑 |
100 |
100 |
不得檢出 | ||
膠劑 |
1000 |
100 |
不得檢出 | ||
糖漿劑、合劑 |
100 |
100 |
不得檢出 | ||
滴丸劑 |
1000 |
100 |
不得檢出 | ||
酒劑 |
500 |
100 |
不得檢出 | ||
外用 |
500 |
100 |
不得檢出 |
不得檢出 | |
酊劑 |
100 |
100 |
不得檢出 | ||
外用 |
100 |
100 |
不得檢出 |
不得檢出 | |
流浸膏劑與浸膏劑 |
100 |
100 |
不得檢出 | ||
軟膏劑 |
1000 |
100 |
不得檢出 |
不得檢出 | |
用於燒傷、潰瘍、創傷者 |
100 |
10 |
不得檢出 |
不得檢出 | |
露劑 |
100 |
100 |
不得檢出 | ||
茶劑 | |||||
不含糖 |
10000 |
100 |
不得檢出 | ||
含糖 |
1000 |
100 |
不得檢出 | ||
搽劑 |
100 |
100 | |||
栓劑 |
10000 |
100 |
不得檢出 |
不得檢出 | |
用於潰瘍、出血者 |
100 |
10 |
不得檢出 |
不得檢出 | |
滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑 |
100 |
10 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
滴眼劑 |
100 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
五、農藥殘留
A. 美國、歐盟、大陸、香港、台灣
項目 |
美國、歐盟 |
大陸、香港 |
台灣 |
Alachlor |
<20 | ||
Aldrin & Dieldrin |
<50 |
<50 |
- |
Azinphos-methyl |
<1000 | ||
Bromopropylate |
<3000 | ||
Chlordane (sum of cis,trans and xythlordane) |
<50 |
<50 | |
Chlorfenvinphos |
<500 | ||
Chlorpyrifos |
<200 | ||
CHlorpyrifos-methyl |
<100 | ||
DDT(sum of DDT, DDE and TDE) |
<1000 |
<1000 |
<1000 |
Deltamethrin |
<500 | ||
Diazinon |
<500 | ||
Dichlorvos |
<1000 | ||
Dithiocarbamates |
<2000 | ||
Endosulfan(sum of isomers & Endosulfan sulphate) |
<3000 | ||
Endrin |
<50 |
<50 | |
Ethion |
<2000 | ||
Fenitrothion |
<500 | ||
Fenvalerate |
<1500 | ||
Fonofos |
<50 | ||
Heptachlor (sum of Heptachlor and Heptachlorepoxide) |
<50 |
<50 | |
Hexachlorobenzene |
<100 |
<100 | |
Hexachlorocyclohexane isomers (other than γ) |
<300 |
<300 |
兩者合計<900 |
Lindane( γ- Hexachlorocyclohexane) |
<600 |
<600 | |
Malathion |
<1000 | ||
Methidathion |
<200 | ||
Parathion |
<500 | ||
Parathion-methyl |
<200 | ||
Permethrin |
<1000 | ||
Phosalone |
<100 | ||
Piperonyl butoxide |
<3000 | ||
Pirimiphos-methyl |
<4000 | ||
Pyrethrins (sum of) |
<3000 | ||
Quintozene |
<1000 |
<1000 |
<1000 |
註:台灣農藥殘留限量僅限於人參、甘草、黃耆、番瀉葉之藥材與單方製劑
B.日本農藥殘留限量標準
1、中藥材:(生藥農藥殘留量的行業標準)
適用範圍:黃耆、遠志、甘草、桂皮、細辛、山茱萸、蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮
BHC總量≤0.2 mg/kg, DDT總量≤0.2 mg/kg
2、中藥製劑:(漢方及生藥製劑農藥殘留量的行業標準)
1)有機氯類農藥:
適用範圍:含有黃芪、遠志、甘草、桂皮、細辛、山茱萸、蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮、人參、紅參、番瀉葉的漢方及生藥製劑
BHC總量≤0.2 mg/kg, DDT總量≤0.2 mg/kg
2)有機磷類農藥:
適用範圍:含有遠志、山茱萸、蘇葉及陳皮的漢方製劑
對硫磷≤0.5 mg/kg,甲基對硫磷≤0.2 mg/kg, 殺撲磷≤0.2 mg/kg,
馬拉硫磷≤1.0 mg/kg
3)菊酯類農藥
適用範圍:含有遠志、蘇葉、大棗、陳皮及枇杷葉的漢方製劑
氰戊菊酯≤1.5 mg/kg, 氯氰菊酯≤1.0 mg/kg
C.韓國農藥殘留限量標準(藥品安全廳公示第2004-197号)
1、所有植物性藥品:
農藥名稱 |
許可標準(ppm) |
總BHC(α,β, γ及δ-BHC的和) |
0.2 |
總DDT(p, p'-DDD, p, p'-DDE, o, p'-DDT及 p, p'-DDT的和) |
0.1 |
艾氏劑(Aldrin) |
0.01 |
安特靈(Endrin) |
0.01 |
狄氏劑(Dieldrin) |
0.01 |
甲氧DDT(Methoxychlor) |
1.0 |
賽滅寧(Cypermethrin) |
0.5 |
安殺番(Endosulfan)(α,β-硫丹和硫酸硫丹的和) |
0.2 |
滅蟎猛(Chinomethionat) |
0.3 |
蓋普丹(Captan) |
2.0 |
五氯硝苯(Quintozene, PCNB) |
0.1 |
四氯異苯腈(Chlorothalonil) |
0.1 |
陶斯松(Chloropyrifos) |
0.5 |
甲基益發靈(Tolylfluanid) |
1.0 |
撲滅寧(Procymidone) |
0.1 |
2.個別藥品: (ppm)
1) 萘苯醯草胺(Napropamide):桔梗 0.1 、芍藥 0.1 、黃芪 0.1
2) 二甲基二硫代氨基甲酸鹽(Dimethyldithiocarbamates):紅花 0.1
3) 待凱利(Difenoconazole):甘草 0.05
4) 邁克尼(Myclobutanil):芍藥 0.1
5) 畢芬寧(Bifenthrin):川芎0.5、 紅花 0.1
6) 賽普洛(Cyprodinil):芍藥 0.1
7) 亞滅培(Acetamiprid):黃芪 0.1、 紅花 0.1
8) 三唑錫(Azocyclotin):當歸 0.2
9) 亞托敏(Azoxystrobin):甘草 0.05 、當歸 0.1、 黃芪 0.1
10) 亞乙基雙二硫代氨基甲酸酯(Ethylenebis-dithiocarbamates):紅花 0.3
11) 雙胍辛胺(Iminoctadine):芍藥 0.3 、 紅花 0.1
12) 益達胺(Imidacloprid):紅花 0.1 、 黃芪 0.3
13) 賽速安(Thiamethoxam):黃芪 0.1
14) 多菌靈(Carbandazim):芍藥 0.05
15) 溴蟲腈(Chlorfenapyr):川穹 0.05
16) 戊唑醇(Tebuconazol):當歸 1.0
17) 三泰隆(Triadimenol):芍藥 0.1
18) 三泰芬(Triadimefon):芍藥 0.01
19) 賽福寧(Triforine):芍藥 0.1
20) 賽福唑(Triflumizole):黃芪 0.1、芍藥 1.0
21) 芬瑞莫(Fenarimol):黃芪 0.5
22) 二甲戊樂靈(Pendimethalin):當歸 0.2、 麥門冬 0.2、 柴胡 0.2、芍藥 0.2、 紅花 0.1
23) 芬普寧(Fenpropathrin):當歸 0.2
24) 福賽絕(Fosthiazate):柴胡 0.02
25) 甲基鋅乃浦(Propineb):芍藥 0.2
26) 派滅淨(Pymetrozine):紅花 0.05、黃芪 0.05
27) 勿落菌惡(Fludioxonil):芍藥 0.1