| 标题 | 世界主要国家对于中草药制剂规范 |
|---|
一、一般项目
世界各国均须对于中药制剂检查一般检查（干燥减重、灰份、酸不溶灰份、水抽提物、稀醇抽提物等）、TLC鉴别反应、HPLC含量分析等
二、重金属限量
|
项目 |
美国 |
欧盟 |
韩国 |
日本 |
香港 |
大陆 |
台湾＊ |
WHO | |
|
总重金属 |
<20ppm |
<20ppm |
<30ppm |
<30ppm |
- |
<20ppm |
<100ppm |
ADI** | |
|
铅(Pb) |
<5ppm |
<5ppm |
<5ppm |
<5ppm |
<179mcg/天 |
<5ppm |
－ |
<10ppm |
214ug |
|
汞(Hg) |
<0.1ppm |
<0.1ppm |
<0.2ppm |
<0.1ppm |
<36mcg/天 |
<0.2ppm |
－ |
－ |
43ug |
|
镉(Cd) |
<0.2ppm |
<0.2ppm |
<0.3ppm |
<0.2ppm |
<3500mcg/dose |
<0.3ppm |
－ |
<0.3ppm |
60ug |
|
砷(As) |
<1.0ppm |
<1.0ppm |
<3.0ppm |
<3ppm |
<1500mcg/天 |
<2.0ppm |
－ |
－ |
128ug |
|
铜(Cu) |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
<20ppm |
－ |
－ | |
＊台湾卫生署规定自2010/7/1生产的科学中药须符合新标准：总重金属30ppm以下，包括葛根汤、小青龙汤及加味逍遥散等33种常用科学中药的砷、镉、汞、铅等个别重金属含量也要符合规定，砷、铅为3、10ppm以下，镉、汞须在0.5ppm以下。
＊欧盟、美国、日本整合其药典内容，统一规格趋于一致。
**ADI：Acceptable Daily Intake（60KG成人每日最大摄取量）
三、毒性物质
|
项目 |
美国、欧盟 |
韩国 |
香港 |
大陆 |
台湾 |
|
总黄曲毒素(B1,B2,G1,G2) |
<4ppb |
－ |
－ |
－ |
<15ppb(註一) |
|
黄曲毒素B1 |
<2ppb |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
马兜铃酸 |
LC-mass mass不得检出 |
－ |
－ |
－ |
HPLC不得检出 (4000ppb以下) |
|
Pyrrolizidine alkaloids(款冬花、千里光、紫草、佩兰) |
LC-mass mass不得检出 |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
麻黄素 |
不得检出 |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
二氧化硫 |
一般食品规定 <30ppm |
<30ppb |
－ |
－ |
<500ppm(註二) |
注一：八角茴香、红枣、大腹皮、女贞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、曲类、延胡索、橘皮、黄耆、莲子药材与其单方制剂须检测黄曲毒素
注二：台湾二氧化硫检验限于山药、白果、百合三种药材
四、微生物限量
|
项目 |
美国 |
欧盟、日本 |
韩国 |
台湾 | ||
|
微生物 |
一般制剂 |
碎片剂型 |
碎片剂型 | |||
|
好氧性总生菌数 |
<10,000 |
<10,000 |
<10,000,000 |
<100,000 |
<10,000 |
<1千萬 |
|
霉菌&酵母菌 |
<100 |
<100 |
<100,000 |
<10,000 |
<100 |
<10000 |
|
肠胃道与格兰氏阴性菌 |
－ |
<100 |
－ |
<1,000 |
－ |
－ |
|
大肠杆菌 |
不得检出 |
不得检出 |
<100 |
不得检出 |
不得检出 |
<100 |
|
沙门氏菌 |
不得检出 |
不得检出 |
－ |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
|
绿脓杆菌 |
不得检出 |
不得检出 |
－ |
－ |
不得检出 |
－ |
大陆与香港地区：
中华人民共和国药典中成药的微生物限度标准(单位：个/克 或 个/毫升)
|
剂型 |
项目一 |
项目二 |
项目三(特定细菌) | ||
|
总细菌数 |
霉菌及酵母菌数 |
大肠杆菌 |
金黄色葡萄球菌 |
铜绿假单胞菌 | |
|
丸剂 | |||||
|
不含原药材 |
1000 |
100 |
不得检出 | ||
|
含原药材 |
30000 |
100 |
不得检出 | ||
|
散剂 |
30000 |
100 |
不得检出 | ||
|
口服兼外用 |
30000 |
100 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
|
颗粒剂、片剂及胶囊剂 | |||||
|
不含原药材 |
1000 |
100 |
不得检出 | ||
|
含原药材 |
10000 |
100 |
不得检出 | ||
|
锭剂 |
10000 |
100 |
不得检出 | ||
|
口服兼外用 |
10000 |
100 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
|
煎膏剂 |
100 |
100 |
不得检出 | ||
|
胶剂 |
1000 |
100 |
不得检出 | ||
|
糖浆剂、合剂 |
100 |
100 |
不得检出 | ||
|
滴丸剂 |
1000 |
100 |
不得检出 | ||
|
酒剂 |
500 |
100 |
不得检出 | ||
|
外用 |
500 |
100 |
不得检出 |
不得检出 | |
|
酊剂 |
100 |
100 |
不得检出 | ||
|
外用 |
100 |
100 |
不得检出 |
不得检出 | |
|
流浸膏剂与浸膏剂 |
100 |
100 |
不得检出 | ||
|
软膏剂 |
1000 |
100 |
不得检出 |
不得检出 | |
|
用于烧伤、溃疡、创伤者 |
100 |
10 |
不得检出 |
不得检出 | |
|
露剂 |
100 |
100 |
不得检出 | ||
|
茶剂 | |||||
|
不含糖 |
10000 |
100 |
不得检出 | ||
|
含糖 |
1000 |
100 |
不得检出 | ||
|
搽剂 |
100 |
100 | |||
|
栓剂 |
10000 |
100 |
不得检出 |
不得检出 | |
|
用于溃疡、出血者 |
100 |
10 |
不得检出 |
不得检出 | |
|
滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂 |
100 |
10 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
|
滴眼剂 |
100 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 | |
五、农药残留
A. 美国、欧盟、大陆、香港、台湾
|
项目 |
美国、欧盟 |
大陆、香港 |
台湾 |
|
Alachlor |
<20 | ||
|
Aldrin & Dieldrin |
<50 |
<50 |
- |
|
Azinphos-methyl |
<1000 | ||
|
Bromopropylate |
<3000 | ||
|
Chlordane (sum of cis,trans and xythlordane) |
<50 |
<50 | |
|
Chlorfenvinphos |
<500 | ||
|
Chlorpyrifos |
<200 | ||
|
CHlorpyrifos-methyl |
<100 | ||
|
DDT(sum of DDT, DDE and TDE) |
<1000 |
<1000 |
<1000 |
|
Deltamethrin |
<500 | ||
|
Diazinon |
<500 | ||
|
Dichlorvos |
<1000 | ||
|
Dithiocarbamates |
<2000 | ||
|
Endosulfan(sum of isomers & Endosulfan sulphate) |
<3000 | ||
|
Endrin |
<50 |
<50 | |
|
Ethion |
<2000 | ||
|
Fenitrothion |
<500 | ||
|
Fenvalerate |
<1500 | ||
|
Fonofos |
<50 | ||
|
Heptachlor (sum of Heptachlor and Heptachlorepoxide) |
<50 |
<50 | |
|
Hexachlorobenzene |
<100 |
<100 | |
|
Hexachlorocyclohexane isomers (other than γ) |
<300 |
<300 |
两者合计<900 |
|
Lindane( γ- Hexachlorocyclohexane) |
<600 |
<600 | |
|
Malathion |
<1000 | ||
|
Methidathion |
<200 | ||
|
Parathion |
<500 | ||
|
Parathion-methyl |
<200 | ||
|
Permethrin |
<1000 | ||
|
Phosalone |
<100 | ||
|
Piperonyl butoxide |
<3000 | ||
|
Pirimiphos-methyl |
<4000 | ||
|
Pyrethrins (sum of) |
<3000 | ||
|
Quintozene |
<1000 |
<1000 |
<1000 |
注：台湾农药残留限量仅限于人参、甘草、黄耆、番泻叶之药材与单方制剂
B.日本农药残留限量标准
1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）
适用范围：黄耆、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮
BHC总量≤0.2 mg/kg, DDT总量≤0.2 mg/kg
2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）
1)有机氯类农药：
适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂
BHC总量≤0.2 mg/kg, DDT总量≤0.2 mg/kg
2)有机磷类农药：
适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂
对硫磷≤0.5 mg/kg,甲基对硫磷≤0.2 mg/kg, 杀扑磷≤0.2 mg/kg,
马拉硫磷≤1.0 mg/kg
3)菊酯类农药
适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂
氰戊菊酯≤1.5 mg/kg, 氯氰菊酯≤1.0 mg/kg
C.韩国农药残留限量标准（药品安全厅公示第2004-197号）
1、所有植物性药品：
|
农药名称 |
许可标准（ppm） |
|
总BHC(α,β, γ及δ-BHC的和) |
0.2 |
|
总DDT(p, p'-DDD, p, p'-DDE, o, p'-DDT及 p, p'-DDT的和) |
0.1 |
|
艾氏剂(Aldrin) |
0.01 |
|
安特灵(Endrin) |
0.01 |
|
狄氏剂(Dieldrin) |
0.01 |
|
甲氧DDT(Methoxychlor) |
1.0 |
|
赛灭宁(Cypermethrin) |
0.5 |
|
安杀番(Endosulfan)(α,β-硫丹和硫酸硫丹的和) |
0.2 |
|
灭螨猛(Chinomethionat) |
0.3 |
|
盖普丹(Captan) |
2.0 |
|
五氯硝苯(Quintozene, PCNB) |
0.1 |
|
四氯异苯腈(Chlorothalonil) |
0.1 |
|
陶斯松(Chloropyrifos) |
0.5 |
|
甲基益发灵(Tolylfluanid) |
1.0 |
|
扑灭宁(Procymidone) |
0.1 |
2.个别药品： (ppm)
1) 萘苯醯草胺(Napropamide)：桔梗 0.1 、芍药 0.1 、黄芪 0.1
2) 二甲基二硫代氨基甲酸盐(Dimethyldithiocarbamates)：红花 0.1
3) 待凯利(Difenoconazole)：甘草 0.05
4) 迈克尼(Myclobutanil)：芍药 0.1
5) 毕芬宁(Bifenthrin)：川芎0.5、 红花 0.1
6) 赛普洛(Cyprodinil)：芍药 0.1
7) 亚灭培(Acetamiprid)：黄芪 0.1、 红花 0.1
8) 三唑锡(Azocyclotin)：当归 0.2
9) 亚托敏(Azoxystrobin)：甘草 0.05 、当归 0.1、 黄芪 0.1
10) 亚乙基双二硫代氨基甲酸酯(Ethylenebis-dithiocarbamates)：红花 0.3
11) 双胍辛胺(Iminoctadine)：芍药 0.3 、 红花 0.1
12) 益达胺(Imidacloprid)：红花 0.1 、 黄芪 0.3
13) 赛速安(Thiamethoxam)：黄芪 0.1
14) 多菌灵(Carbandazim)：芍药 0.05
15) 溴虫腈(Chlorfenapyr)：川穹 0.05
16) 戊唑醇(Tebuconazol)：当归 1.0
17) 三泰隆(Triadimenol)：芍药 0.1
18) 三泰芬(Triadimefon)：芍药 0.01
19) 赛福宁(Triforine)：芍药 0.1
20) 赛福唑(Triflumizole)：黄芪 0.1、芍药 1.0
21) 芬瑞莫(Fenarimol)：黄芪 0.5
22) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)：当归 0.2、 麦门冬 0.2、 柴胡 0.2、芍药 0.2、 红花 0.1
23) 芬普宁(Fenpropathrin)：当归 0.2
24) 福赛绝(Fosthiazate)：柴胡 0.02
25) 甲基锌乃浦(Propineb)：芍药 0.2
26) 派灭净(Pymetrozine)：红花 0.05、黄芪 0.05
27) 勿落菌恶(Fludioxonil)：芍药 0.1